期刊简介
本刊贯彻理论与实践相结合、普及与提高相结合、中西医药相结合的办刊原则，交流临床用药的理论、实验和临床成果，弘扬中、西医、药文化，提高医、药学术氛围，促进临床医药学的发展，保障人民群众身体健康。读者对象为各级各类医疗机构的临床医师和药师，以及从事医药学教学、研究、生产的工作者。
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首页>临床合理用药杂志
- 杂志名称：临床合理用药杂志
- 主管单位：河北省科学技术协会
- 主办单位：河北省科学技术协会
- 国际刊号：1674-3296
- 国内刊号：13-1389/R
- 出版周期：
期刊荣誉：期刊收录：
罗氏单抗药物 ACTEMRA/RoACTEMRA 获 FDA 授予突破性药物资格
关键词：抗药物, 系统性硬化症, 治疗选择, 新药, 资格, 数据, 临床研究, 单抗, 通用名, 制药, 显示, 通道, 生命, 上市, 瑞士, 认证, 评审, 皮肤, 欧洲, 美国
摘要：瑞士制药巨头罗氏（Roche）单抗药物 ACTEMRA/ RoACTEMRA（欧洲以外名为 ACTEMRA，通用名：tocilizumab，托珠单抗）在美国监管方面传来喜讯。FDA 已授予 ACTEMRA/ RoACTEMRA 治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD）。BTD 是 FDA 在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。获得 BTD 认证的新药，在研发时能得到 FDA 高层官员在内的更加密切的指导，保障在短时间内批准上市，为患者提供新的治疗选择。FDA 授予 ACTEMRA/ Ro-ACTEMRA 治疗系统性硬化症（SSc）的突破性药物资格（BTD），是基于一项Ⅱ期临床研究 faSScinate 的数据。该研究第一阶段数据显示，尽管在治疗的24周时，未能达到改善皮肤增厚的主要终点，但观察到了一个有意义的改善趋势。
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